一次性生物反应器在CGT领域中的应用-武汉赛科成科技有限公司

您当前的位置：首页 > 新闻中心 > 知识科普

一次性生物反应器在CGT领域中的应用

发布日期：2023.12.21

在过去的七八年间，全球范围内细胞与基因治疗（CGT）领域的临床试验数据增加了一倍有余。现有临床数据已证明了CGT药物有着改变患者生命的巨大潜力，从而也预示着本领域巨大的生产潜力。

由于CGT产品无法在下游进行高温高压灭菌或过滤除菌，其生产制备对生产线和产品质量有着比传统生物制品更为严格的要求。而一次性技术 (Single-Use Technologies, SUT) 的引入，可确保细胞与基因治疗药物制备工艺全流程的灵活性和可靠性。赛科成所推出的SKC900一次性搅拌式生物反应器，结合了传统搅拌式生物反应器优良的混合搅拌效果，以及一次性产品易于操作、无需清洁认证、无需灭菌的特点，是现代生物工艺中的生产利器。

SKC900配图1.png

SKC900一次性搅拌式生物反应器由不锈钢罐体支架、一次性生物培养袋和配备各类传感器的高级控制器组成。共有50L，200L，500L，1000L，2000L等多种体积可供选择，支持从小试到中试放大的生产流程。

SKC900一次性生物反应器特点:

一次性、全封闭、无菌性

使用一次性耗材，全封闭的操作系统杜绝了外源污染与交叉污染的风险。

自主研发和生产的细胞培养袋，验证文件齐全，并可保证耗材的持续供应。

使用方便

无需清洁验证和无菌验证，降低人力、物力成本，对环境更友好。

易于放大&工艺转移

10L至2000L的规格，简化了放大工艺。

也可以在不锈钢和一次性生物反应器之间轻松转换，将工艺转移的风险降到最低。

支持自动化培养

独有的级联功能，包含参数、时间、二氧化碳浓度自动控制模式，对参数进行固定，以支持商业化大规模生产的自动化培养方案。

合规性

提供三级权限、电子签名、审计追踪等符合GMP法规的功能。

完善的验证支持

赛科成提供完善的设备验证服务，及一次性培养袋的验证服务支持。

应用实例：用于慢病毒（Lenti Virus）的生产

HEK293在密度为6×105 cells/mL下接种，在SKC900中扩增2至3天后进行转染，转染后继续培养3天，取上清收获慢病毒。

SKC900应用案例1.png

细胞系：HEK293（接种密度6×10⁵cells/mL）

设备：赛科成SKC900一次性搅拌式反应器（50L）

培养体积：30 L

细胞扩增天数：2-3天

扩增后细胞密度：3×10⁶/mL （扩增倍数：约5倍）

收获上清体积：36L

收获液滴度：5×10⁷TU/mL

结语:

在CGT及其他种类生物制药的整个生产流程中，除了上游生产之外，还有非常多的环节，如培养基的制备、质粒制备、细胞扩增、制剂灌装等有较多流体管理的需求。基于CGT药物生产周期长、容易发生污染、无法过滤除菌、多管线共存的特点而言，采用一次性技术用于GMP厂房的建设也是更多CGT等生物制药行业的首选方案。

2023.12.13

2024.04.19

分享到

返回列表

产品中心

应用与解决方案

关于我们

新闻中心

免费获取报价