关于ISO13485
ISO13485是适用于医疗器械和相关服务的质量管理体系国际标准,强调企业需满足法规要求、实施风险管理、加强与监管机构的沟通,并保持详尽的质量记录。该认证不仅体现了企业对产品质量的承诺,更是其专业性和合规能力的重要标志。

精益求精,质量致远
ISO13485体系的认证,标志着赛科成的质量管理体系迈向了新的高度。该体系进一步优化并固化了我们在原材料控制、生产工艺、洁净环境及灭菌验证等关键环节的成熟规范,显著提升了产品的一致性与可靠性。这不仅为我们的客户提供了更强有力的质量保障,有效降低污染风险,助力提升生产效率,更确保了我们产品从设计、开发到生产、服务的全生命周期,均持续符合全球医疗器械法规的严格要求。
通过此次认证,赛科成进一步坚定了满足国内外制药企业、CDMO及顶尖科研机构对设备质量严苛要求的承诺,持续增强客户对“CEKG®”品牌卓越品质与安全性的信赖。认证不是终点,而是服务客户的新起点。赛科成科技将持续完善质量管理体系,推动技术创新与产品升级,为生物制药行业提供更加优质、安全的解决方案。
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